Unser Leistungsspektrum:

Hilfe bei der Zertifizierung

Implementierung/Betreuung von DIN EN ISO 9001 - Systemen

Implementierung/Betreuung von DIN EN ISO 13485 - Systemen

Hilfe bei der Akkreditierung

Aufbau/Betreuung eines QM-Systems für Prüflabore nach DIN EN ISO 17025

Aufbau/Betreuung eines QM-Systems für ein medizinisches Labor nach DIN EN ISO 15189

Regulatory Affairs

CE-Markierung/Technische Dokumentation zur Einreichung bei der benannten Stelle von Medizinprodukten bzw. in vitro Diagnostika in Europa, ür Medizinprodukten noch bis Mai 2021 nach RL 93/42/EG bzw. nach der neuen EU- Verordnung MDR, für in-vitro Duiagnostika nach der bestehenden RL 98/79/EG bzw. nach der neuen EU-Verordnung IVDR

Zulassung von Medizinprodukten weltweit.
Jahrelange Erfahrungen in der Zulassung von Lste IIA in vitro Diagnostika (Klasse D nach GHTF) bzw. Klasse III Medizinprodukte, besonders im arabischen und asiatischen Raum (Taiwan), sowie Süd-, Mittel und Nordamerika.

Weitere Leistungen:

• Auswertung klinischer Daten bzw. Auswertung von Literaturdaten zur Leistungbewertung bzw. zur klinischen Bewertung Ihrer Medizinprodukte nach MEDDEV 2.7.1, rev 4.0/MDR

• Risikomanagement für Ihre Produkte nach ISO 14971

• Interne Auditierung/Auditbegleitung bei externen Audits für die beschriebenen Systeme

• Schulungen in Ihrem Hause und/oder extern

• Durchführung von Lieferantenaudits